醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
1、安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備，IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備
2、電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求； 放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
3、生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學(xué)評(píng)估
4、風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO 14971, 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用
5、軟件確認(rèn) IEC 60601-1-4,可編程的器械
6、質(zhì)量系統(tǒng) ISO 13485, QSR, ISO9001
這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國(guó)家廣泛采用。
醫(yī)療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評(píng)估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會(huì)具體說(shuō)明詳細(xì)的基本規(guī)定。
因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。
形成「新方法」基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。
指令標(biāo)題 歐盟指令
機(jī)械 98/37/EC
電磁兼容性 89/336/EEC
低電壓設(shè)備 73/23/EEC, 93/68/EEC
醫(yī)療器材 93/42/EEC
主動(dòng)植入式醫(yī)療器材 90/385/EEC
體外診斷醫(yī)療器材 98/79/EC
無(wú)線及通信終端設(shè)備 99/5/EEC
壓力設(shè)備 97/23/EC
簡(jiǎn)單壓力容器 87/404/EEC
玩具安全 88/378/EEC, 93/68/EEC
個(gè)人防護(hù)用具 89/686/EEC, 96/58/EC
包裝及捆扎廢料 94/62/EEC
歐盟
所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。
- 設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段
I級(jí) 自我符合聲明 自我符合聲明
I級(jí)（測(cè)量功能） 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
I級(jí)（滅菌） 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIａ級(jí) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIｂ級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
III級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。
由于美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請(qǐng)：
- 設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段
基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
自我測(cè)試指令 申報(bào)機(jī)構(gòu) 自我符合聲明
‘A’列指令 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
‘B’列指令 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
北美
在美國(guó)，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心 (CDRH)，作為FDA的一個(gè)分支，專管醫(yī)療器械。其對(duì)醫(yī)療器械按不同等級(jí)進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級(jí)，II級(jí)或III級(jí)，I級(jí)作為低風(fēng)險(xiǎn)范疇，而III級(jí)屬高風(fēng)險(xiǎn)范疇)：
I級(jí) 只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)[QSR，前名為醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP） 和由外國(guó)制造商指定的美國(guó)代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。
II級(jí) 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
Ⅲ級(jí) 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)CMDCAS認(rèn)證的了解對(duì)于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)（QSR）非常有幫助，因?yàn)槿缟纤龅腝SR是以ISO 9001和 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。
大多數(shù)屬于I級(jí)或II級(jí)的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險(xiǎn)的I級(jí)器械，可以豁免510(k)。
FDA 要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準(zhǔn)在市場(chǎng)銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報(bào)告說(shuō)明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。
制造商有責(zé)任獲取和驗(yàn)證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說(shuō)明書和510(k)其它要求的資料信息。
通常，有三種情況需要申請(qǐng)510(k)：
① 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請(qǐng)時(shí)需遞交適用的性能報(bào)告。
② 特殊審核，適用于依照設(shè)計(jì)控制程序作了較小修改的器械。
③ 簡(jiǎn)化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 510(k) 審查
從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi)。經(jīng)過FDA的初次審查，申請(qǐng)人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報(bào)告或聲明，這個(gè)過程通常需時(shí)90天。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審。
要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)，那么整個(gè)審查可在四周內(nèi)完成。亞洲
亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌?chǎng)之一，隨著生活質(zhì)量和保健意識(shí)的提高，亞洲的消費(fèi)者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費(fèi)。日本
醫(yī)療設(shè)備在日本、中國(guó)和韓國(guó)擁有最大的消費(fèi)市場(chǎng)。僅日本，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元。
日本的保健體系和美國(guó)的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場(chǎng)的外國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場(chǎng)，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生?。∕HLW）頒發(fā)的文件——營(yíng)業(yè)執(zhí)照和上市許可證。
外國(guó)廠商必須委托一個(gè)在日本已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的代理商。國(guó)外企業(yè)和日本國(guó)內(nèi)的代理商同時(shí)負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。
在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)程度（由低到高）分為3類。UL根據(jù)日本國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測(cè)試（Type Testing）”服務(wù)。中國(guó)
中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督工作。除此之外，中國(guó)政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對(duì)某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗(yàn)檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。
隨著WTO的加入，中國(guó)開始對(duì)進(jìn)口及國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對(duì)產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評(píng)估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)將對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證，正式取代原來(lái)的中國(guó)電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國(guó)進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認(rèn)證。在中國(guó)，制造商可直接申請(qǐng)CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。韓國(guó)
凡在韓國(guó)銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國(guó)食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國(guó)食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，國(guó)外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口商來(lái)申請(qǐng)。許可證具體可分為以下幾級(jí)：
⑴ I 級(jí)– 上市通告；
⑵ II 級(jí)– 上市許可證（包括型號(hào)測(cè)試）；
⑶ III 類– 上市許可證（包括型號(hào)測(cè)試和安全性能評(píng)估）；
II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當(dāng)于向FDA申請(qǐng)上市通告和/或上市許可證時(shí)所需提供的資料。對(duì)于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測(cè)試，有時(shí)還需要臨床跟蹤。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請(qǐng)必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審。近來(lái)，韓國(guó)接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實(shí)體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。(BR版權(quán)所有）
III類產(chǎn)品必須由KFDA認(rèn)可并具有試驗(yàn)?zāi)芰Φ脑囼?yàn)室進(jìn)行“類型測(cè)試”，這一規(guī)定與日本申請(qǐng)上市許可證時(shí)的“類型測(cè)試”相類似。測(cè)試必須完成對(duì)產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測(cè)定。所有這些測(cè)定工作必須在“類型測(cè)試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說(shuō)明。國(guó)外制造商可用國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)的CB測(cè)試報(bào)告或符合優(yōu)良實(shí)驗(yàn)實(shí)踐（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告。
新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械測(cè)試免除，Investigation Device Exemption）和國(guó)外制造商直接認(rèn)可等法律規(guī)定。
